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製品:発明管理

メディカル・アフェアーズ

ideaPoint:メディカルアフェアーズ

企業のSOP(標準作業手順書)に合わせてカスタム構成できるソフトウェアとして、規制の厳しいメディカルアフェアーズプログラムの評価、承認、追跡、報告プロセスをセキュリティとコンプライアンスを確保しながら管理します。

研究者主導研究(IIS)

ideaPointが提供する統合システムは、クライアントがコンプライアンスと適切性を確保しながら、ローカルにまたはグローバルに行われる研究者主導研究(IIS)プログラムを管理できるようサポートします。

IIS申請の提出および評価から承認された研究の管理および追跡にいたるまで、IIS評価・管理プロセスをエンドツーエンドで支援するソフトウェアであるideaPointには、クライアントから選ばれるさまざまな理由があります。

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変化する規制ガイドラインおよび報告要件に適合できる

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研究パートナーの候補先および研究提案を吟味できる

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成功する可能性の高い研究を選定し支援できる

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すべての判断ポイント、研究関連アクティビティ、マイルストーン、契約上の義務について追跡、報告できる

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研究者は研究のライフサイクル全体にわたる取り組みを行える

医療教育助成金

ideaPointはあらゆる種類の助成金依頼や申請に対応しており、グローバル企業に包括的な助成金管理ソリューションを提供します。ideaPointのソフトウェアは、申請のフィールディングや評価から助成金支払の追跡および関係管理に至るまで、助成金管理プロセス全体に関わるクオリティの高い情報共有の一元化を実現します。

ideaPointは、助成金依頼や申請を発掘、評価、投資、追跡、管理できる安全かつ使いやすいソリューションを提供しています。

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早期アクセスプログラム

マネージドアクセスプログラム(指定患者プログラム、拡大アクセスプログラム、早期アクセスプログラム、コンパッショネート使用プログラムおよび暫定使用承認(ATU)プログラム等)は、臨床試験の対象外である場合も承認・市場流通前の治験薬を患者や医師が利用できる制度です。こうした制度により、患者のアンメット(メディカル)ニーズが倫理的に満たされるよう医薬品へのアクセスは改善されつつあります。

法規制の環境はめまぐるしく進化しています。
(「Right to Try Act(終末期患者による未承認治験薬を試験的に使用する権利)」(米国)、「21st Century Cures Act(21世紀の治療法)」(米国)、「Early Access to Medicines Scheme(EAMS:医薬品早期アクセス制度(英国)など)
やがてはどの医薬品メーカーも、医薬品を求める患者に対する利用方針や手続きを公表することが求められるようになるでしょう。
ideaPointのソフトウェアは、コンプライアンスと適切性を確保しながらローカルそしてグローバルなマネージドアクセスプログラムを管理できるよう企業をサポートします。企業は様々な国で認可申請をしながら医薬品にアクセスする機会を得ることが可能になります。適切な運用とコンプライアンスの確保の他にもさまざまなメリットがもたらされます。

ideaPointのWebベースのソフトウェアが対応しているマネージドアクセスプログラムには以下が含まれています。

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HCP(医療関係者)および患者向け文書へのアクセス

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医師へのアクセスおよび審査、医薬品による早期治療経験を持つ医師らのネットワーク構築

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すべての判断ポイント、プログラム関連のアクティビティ、マイルストーン、契約上の義務について追跡、報告

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変化する国固有の規制ガイドラインおよび報告要件への適合

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変化するプログラム対象(スコープ)に対する柔軟性を確保した一貫性のあるアプローチ

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高水準の情報セキュリティ

臨床試験データの共有

社会が抱える最大の医療問題に対する処置や治療法を研究者たちが模索し続ける中、 患者ケアの改良につながりうる科学的知見を求めるニーズは喫緊の課題となっています。2014年1月1日から今日まで、ideaPointは臨床試験データの共有を支援するテクノロジーソリューションの提供を牽引しています。

ClinicalStudyDataRequest.com(CSDR)は臨床試験スポンサーや資金提供組織から成るコンソーシアムです。CSDRは、臨床試験による患者データへのアクセスを容易にすることで科学的発明の推進と医療ケアの改良を目指した、データ共有コミュニティのリーダーです。