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プロダクト: ideaPoint 発明管理

エビデンス生成と
メディカルアフェアーズ プログラム

ideaPointは、国内・国外のメディカルアフェアーズのエビデンス構築プログラム管理を支援します。研究者主導研究（IIS）、助成金、早期アクセスプログラムやその他のプログラムを支援することが可能です。

研究者主導研究（IIS）

研究者主導研究は、IIR (Investigator Initiated Research)、ISS ( Investigator Sponsored Studies)、IST (Investigator Sponsored Trials)、ISR (Investigator Sponsored Research)とも呼ばれています。IIS、IIR、ISS、ISTまたはISR プログラムのいづれかを実行しているなら、ideaPointソフトウエアはエンドツーエンドのソリューションで提案、評価そして詳細な追跡や報告を含む管理プロセスの実行を支援することが可能です。

  • ウェブポータルを介してヘルスケアコミュニティと直接コミュニケーション

  • PIから必要なデータやサポートドキュメントを確認

  • コラボレーションツールキットを使用して申請の確認、レビュー、追跡

  • 変化する規制ガイドラインへの柔軟な対応

  • 費用、医薬品輸送や患者登録の報告

助成金

ideaPointソフトウエアは、助成金管理プロセス全体にまたがる情報共有を可能にし、プロセスを集約し強化します。申請の収集や評価から承認の追跡や資金調達、関係管理まで対応が可能です。複数の製薬会社やバイオテクノロジー企業がideaPointを使って医療教育助成金、研究助成金やフェローシップ、スポンサーシップその他の助成金プログラムを管理しています。

  • 変化する規制ガイドラインおよび報告要件への準拠

  • 潜在的な申請リクエストや助成金申請の調査

  • 成功の可能性の高い助成金プログラムを選定してサポート

  • 助成金プログラムのライフサイクルを通してリクエスト申請者とのプログラムへの取り組みを推進

  • 判断ポイント、助成金研究関連アクティビティ、マイルストーン、契約上の義務について追跡、報告

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早期アクセスプログラム

早期アクセスプログラム（指定患者プログラム、拡大アクセスプログラム、早期アクセスプログラム、コンパッショネート使用プログラムおよび暫定使用承認（ATU）プログラムを含む）は、市場認可・流通前の治験薬を患者や医師が利用できる制度です。こうした制度により、患者のアンメット（メディカル）ニーズが倫理的に満たされるよう治療薬や医薬品へのアクセスが改善されつつあります。

法規制の環境はめまぐるしく進化しています。(「Right to Try Act（終末期患者による未承認治験薬を試験的に使用する権利）」（米国）、「21st Century Cures Act（21世紀の治療法）」（米国）、「Early Access to Medicines Scheme（EAMS：医薬品早期アクセス制度（英国）など）やがてはどの医薬品メーカーも、治療薬や医薬品を求める患者に対する利用方針や手続きを公表することが求められるようになるでしょう。

ideaPointソフトウエアは、様々な国で認可を待つ間に組織が治療薬や医薬品へアクセスする機会を得られるよう、コンプライアンスと適切性を確保しながら早期アクセスプログラムを管理することを支援します。

  • 依頼者のスクリーニング、当該医薬品による治療経験を持つ医師とのネットワーク構築

  • レビューや評価プロセスを効率化して加速、必要なケアを届ける支援を提供

  • 申請プロセスを集約してすべての申請を適切に管理、信頼できる一元の情報源を構築

  • 申請、承認、輸送や結果の報告を詳細に追跡